世界各國防護服的市場(chǎng)準入標準和法規指引

日前，據報道，中國已經(jīng)滿(mǎn)足了國內對防疫物資的基本需求。工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司副司長(cháng)曹學(xué)軍表示 ：“當前，中國疫情防控形勢持續向好，中國口罩和防護服產(chǎn)能產(chǎn)量得到快速提升，供需狀況有了較大改善。 我們鼓勵國內防護服的生產(chǎn)企業(yè)積極對接國外需求，按相應標準規范生產(chǎn)出口，為全球共同抗擊疫情做出貢獻。”

在我國鼓勵防護服出口的情況下，各個(gè)國家防護服的市場(chǎng)準入標準又是怎樣的？

一、美國醫用防護服法律法規及相關(guān)標準介紹

① 醫用防護服技術(shù)法規

美國醫用防護服屬于食品藥品監管局（FDA）的管理范圍。關(guān)于醫用防護服的技術(shù)法規主要是《聯(lián)邦法規》第21篇E部分878.4040節（21 CFR 878.4040）“外科服裝”。

該法規指出，外科服裝是指手術(shù)室人員在手術(shù)過(guò)程中穿戴的設備，用于保護手術(shù)患者和手術(shù)室人員免受微生物、體液和顆粒物質(zhì)的傳播。例如手術(shù)帽、防護服、手術(shù)室鞋、隔離口罩和隔離服等，不包括刷手衣。

醫用防護服可分為非手術(shù)防護服和手術(shù)用防護服兩類(lèi)。非手術(shù)防護服屬于I類(lèi)醫療器械，免于上市前登記，直接進(jìn)行機構注冊。而手術(shù)用防護服屬于II類(lèi)醫療器械，需要進(jìn)行上市前登記，即需要申請FDA 510（K）。

② 醫用防護服標準

a）ANSI/AAMI PB70 醫療保健設施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類(lèi)：

2004年，FDA認可了美國國家標準學(xué)會(huì )/美國醫療器械促進(jìn)協(xié)會(huì )標準ANSI/AAMI PB70《醫療保健設施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類(lèi)》。該標準用于對醫療保健行業(yè)中使用的服裝（如手術(shù)服和隔離服）分為4類(lèi)，對不同級別的防護服提出不同的要求?，F行版本為ANSI/AAMI PB70:2012。

企業(yè)申請上市前登記，一般都需要根據ANSI/AAMI PB70對防護服進(jìn)行性能測試。美國市面銷(xiāo)售上的防護服也常用ANSI/AAMI PB70的4個(gè)級別對產(chǎn)品分類(lèi)。

b）NFPA 1999-2018急救醫療手術(shù)用防護服的標準：

美國國家防火協(xié)會(huì )標準NFPA 1999-2018《急救醫療手術(shù)用防護服的標準》主要針對急診醫療急救人員。該標準把對人體的防護分為頭部、身體、手和足部四種。

標準適用的防護服分為一次性和耐久型醫用急救防護服，包括分體式和連體式的工作服、病患使用的。除了常規的物理強力性能、阻燃性能等指標外，該標準還要求進(jìn)行整體測試，隔離層和接縫要經(jīng)過(guò)抗液體和微生物透過(guò)測試，并且對防護服涉及的手套、鞋套、面罩等均有相關(guān)要求。

二、歐盟防護服法律法規及相關(guān)標準介紹

① 防護服相關(guān)法規和監管框架

2016年3月9日，歐盟通過(guò)了個(gè)人防護裝備（PPE）法規(EU) 2016/425，并發(fā)表于歐盟官方公報上。該法規撤銷(xiāo)并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式實(shí)施，并指出2019年4月21日之后投放市場(chǎng)的產(chǎn)品必須滿(mǎn)足(EU)2016/425中所有的要求。該法規覆蓋防護服、呼吸防護設備、手套等防護產(chǎn)品的安全監管。

醫用防護服作為防化服中的一種類(lèi)型，它主要用于醫護人員穿著(zhù)，能有效阻隔微生物、阻擋體液滲透、防止疾病傳染。

根據法規（EU)2016/425第8條，出口歐盟的防護服制造商需要：

● 確保其產(chǎn)品符合法規附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；

● 撰寫(xiě)法規附件Ⅲ所述的技術(shù)文件；

● 進(jìn)行適用的合規評估程序；

● 撰寫(xiě)歐盟合規聲明；

● 按照法規在產(chǎn)品貼附CE標記；

● 在個(gè)人保護裝備標明制造商的名稱(chēng)、注冊商號或注冊商標、地址等；

● 撰寫(xiě)使用說(shuō)明，與個(gè)人防護裝備一并提供。說(shuō)明書(shū)必須包含制造商的名稱(chēng)及地址，以及可以連接到歐盟合規聲明的互聯(lián)網(wǎng)址。若歐盟合規聲明是隨個(gè)人防護裝備附上，說(shuō)明書(shū)則無(wú)需包含互聯(lián)網(wǎng)址。

● 個(gè)人防護裝備投放市場(chǎng)后10年內，制造商必須保存其技術(shù)文件及歐盟合規聲明。

② 個(gè)人防護服相關(guān)指標要求

EN 14126:2003+AC:2004《防護服 抗感染防護服的性能要求和試驗方法》標準適用于可重復的和有限使用的防護服，但不適合外科醫生及手術(shù)過(guò)程中為避免交叉感染的患者穿著(zhù)用。其中要求防護服的接縫處應符合EN 14325《化學(xué)藥品防護服 化學(xué)防護服裝材料、縫合線(xiàn)、聯(lián)結和組合的試驗方法和性能分類(lèi)》中的強度要求。整套防護服按照防護性能分為6類(lèi)，從type1到type6，數字越小防護越高；type 4為醫用推薦要求，帶“B”的類(lèi)型是生物防護，一般優(yōu)先選擇帶B類(lèi)型防護服。

三、日本防護服標準清單

日本關(guān)于個(gè)體防護標準是歸類(lèi)于日本國家標準中的醫療安全用具T類(lèi)標準的勞動(dòng)安全范疇，其中JIS標準是日本國家級標準中最權威、最重要的標準，屬于非強制性標準。但如被日本法律引用，JIS標準可成為強制性標準。

JIS標準是由日本工業(yè)標準調查會(huì )JISC(Japanese Industrial Standards Committee)所制訂的標準，該組織是日本官方機構，由通產(chǎn)省大臣和副大臣任JISC的正、副會(huì )長(cháng)。辦事機構是日本通產(chǎn)省工業(yè)技術(shù)院，成員包括各方面專(zhuān)家、學(xué)者、政府部門(mén)及消費者代表，主要任務(wù)是審批、發(fā)布JIS標準。按JIS標準內容的性質(zhì)分為: ①產(chǎn)品標準②試驗方法標準③基礎標準。

四、韓國防護服法律法規及相關(guān)標準介紹

2020年1月15日韓國勞動(dòng)部2020-35號公告《防護設備安全認證通知》內給出了化學(xué)物質(zhì)防護服、防塵口罩等性能標準和測試方法。

為了使消費者能更清楚地了解所購買(mǎi)的產(chǎn)品上標示的認證標志，以及減輕產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)家負擔的各種認證費用，韓國技術(shù)標準院（KATS）2008年8月20日宣布將于2009年1月1日開(kāi)始實(shí)行新的認證系統KC（Korea Certification）認證。該計劃于2009年7月起，在知識經(jīng)濟部率先施行，2010年末擴大施行到所有部門(mén)，其中，防護設備安全認證也包含在此認證系統內。