進(jìn)口醫療器械審批權下放海南，專(zhuān)家呼吁加快開(kāi)放同時(shí)注重公平性

       海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區再獲“特權”：進(jìn)口醫療器械審批權下放海南，進(jìn)口醫療器械可以在博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區指定醫療機構使用。

4月2日，國務(wù)院發(fā)布文件稱(chēng)，為進(jìn)一步支持海南省試點(diǎn)發(fā)展國際醫療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)，國務(wù)院決定在海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區暫停實(shí)施《醫療器械監督管理條例》（下稱(chēng)《條例》）第十一條第二款的規定，對先行區醫療機構臨床急需且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械，由海南省人民政府實(shí)施進(jìn)口批準，在指定醫療機構使用。

       這一“特權”的獲準，對樂(lè )城國際醫療旅游先行區來(lái)說(shuō)，是九大“黃金政策”的落地。

2013年2月，國務(wù)院正式批復海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區，這是目前全國唯一由國務(wù)院批準、以醫療旅游為主導的、致力于發(fā)展現代服務(wù)業(yè)的第三產(chǎn)業(yè)園區。同時(shí)，海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區被賦予了九大“黃金政策”，國務(wù)院總理李克強稱(chēng)之為繼博鰲亞洲論壇的“第二樂(lè )章”。

2016年6月29日，海南省政府副省長(cháng)陸俊華在“2016世界醫療旅游與全球健康大會(huì )”開(kāi)幕式上，詳述了這九大“黃金政策”：加快醫療藥品器械注冊審批；對國外依法批準上市、未獲得我國批準的藥品，進(jìn)口注冊申請可按照新藥注冊特殊審批管理規定的要求實(shí)行特殊審批；根據自身的技術(shù)能力申報干細胞臨床研究等醫療技術(shù)研究項目；境外醫師在先行區內執業(yè)時(shí)間試行放寬至三年；允許境外資本在先行區內舉辦醫療機構；確需進(jìn)口的關(guān)稅稅率較高的部分醫療器械和藥品可適當降低進(jìn)口關(guān)稅。

不過(guò)，也有專(zhuān)家表示，醫療政策的目的除了改善民眾的健康，也要提高公平性。

2009年啟動(dòng)的深化醫改方案中稱(chēng)：醫藥衛生體制改革是艱巨而長(cháng)期的任務(wù)，需要分階段有重點(diǎn)地推進(jìn)。要處理好公平與效率的關(guān)系，在改革初期首先著(zhù)力解決公平問(wèn)題，保障廣大群眾看病就醫的基本需求，并隨著(zhù)經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展逐步提高保障水平。

“國家法律法規是不是應在所有地方、對任何人都一視同仁？如果確有需要，也應只是加快審批，而不能簡(jiǎn)化審批?！币晃会t療器械專(zhuān)家表示。

“作為健康產(chǎn)品，人人都權利享受，不是說(shuō)只有海南沒(méi)有的健康產(chǎn)品，在海南就可以直接批，其他省份不能。人都是一樣生病的，難道還要到海南看??？”另外一位醫療領(lǐng)域專(zhuān)家表示。

對于進(jìn)口藥品和醫療器械的引入，國家已經(jīng)加快了審評審批的速度。2015年8月，國務(wù)院出臺《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，藥品醫療器械審評審批改革大幕正式拉開(kāi)。

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳又印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》要求加快臨床急需藥品醫療器械審評審批。對治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的藥品醫療器械,臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價(jià)值的,可附帶條件批準上市,企業(yè)應制定風(fēng)險管控計劃,按要求開(kāi)展研究。