2015年醫療器械行業(yè)政策一覽表

發(fā)布時(shí)間：2016-01-17 瀏覽次數：9164

2014年-2015年，在行業(yè)母法國務(wù)院《醫療器械監督管理條件》歷經(jīng)10年修改終于落地的背景下，CFDA在醫療器械監管上先后出臺了多項政策。據不完全統計，2015年1月以來(lái)，由總局及醫療器械監管司出臺的醫療器械政策征求意見(jiàn)稿至少有14項，由國務(wù)院及總局出臺的醫療器械法規、部門(mén)規章和規范范性文件，多達20余項，比較重要的有9項。

　　2015年發(fā)布的“征求意見(jiàn)稿”

法規名稱(chēng)	頒發(fā)機構	日期
醫療器械工藝用水質(zhì)量管理指南	總局器械監管司	10.09
醫療器械注冊事項辦理程序意見(jiàn)		09.28
醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則	總局器械監管司	07.24
醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則	總局器械監管司	07.24
醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范植入性醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則	總局器械監管司	07.24
醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范體外診斷試劑現場(chǎng)檢查指導原則	總局器械監管司	07.24
醫療器械臨床試驗機構資質(zhì)認定管理辦法	總局	07.20
醫療器械命名規則（試行）	總局	07.10
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定	總局	07.03
醫療器械臨床試驗備案	總局器械監管司	04.28
出具醫療器械出口銷(xiāo)售證明管理規定	總局器械監管司	03.13
醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范體外診斷試劑附錄	總局	02.16
醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械附錄和植入性醫療器械附錄	總局器械監管司	02.09
醫療機構制劑注冊管理辦法﹙征求意見(jiàn)稿﹚	總局	01.26

　　2015年發(fā)布的已發(fā)布的部分重要法規/規章

醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法	總局器械監管司	10.21
醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則	總局	10.15
關(guān)于個(gè)體工商戶(hù)從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)問(wèn)題的復函	總局	09.02
關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)	國務(wù)院	08.18
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定	總局	08.17
醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節重點(diǎn)監管目錄及現場(chǎng)檢查重點(diǎn)內容	總局	08.17
進(jìn)一步加強藥品醫療器械保健食品廣告審查監管工作的通知	總局	07.31
藥品醫療器械飛行檢查辦法	總局	06.29
關(guān)于加強避孕套質(zhì)量安全管理的通知	總局	03.23

　　對行業(yè)影響的簡(jiǎn)要分析

　　在多個(gè)行業(yè)，都曾歷經(jīng)大亂到大治的過(guò)程，在CFDA所監管的“四品一械”體系中，在藥品方面的監管歷時(shí)最長(cháng)、經(jīng)驗最多、法規最嚴；如今，藥品方面已經(jīng)初見(jiàn)成效，醫療器械的監管正借鑒藥品監管的思路，火速強化推進(jìn)。

　　中國醫療器械認為，伴隨著(zhù)法規的密集出臺，未來(lái)一段時(shí)間內，各地將是不斷學(xué)習與消化，最終一步步落實(shí)。這對大多數散亂的醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者而言，一切都將步入正軌，以往通過(guò)關(guān)系或特殊手段獲得立足的，今后將愈發(fā)艱難。但在國家法治理念下，這一切都是必須的過(guò)程。