CFDA發(fā)布4個(gè)指導原則 器械行業(yè)或將洗牌

     9月25日，國家食藥監總局(CFDA)下發(fā)《關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則等4個(gè)指導原則的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)通知)，對醫療器械、無(wú)菌醫療器械、植入性醫療器械以及體外診斷試劑等的現場(chǎng)檢查發(fā)布了指導原則。

　　2014年12月29日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了最新版的《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》。修訂后的《規范》共十三章八十四條，自2015年3月1日起施行。上述通知顯然是屬于規范配套文件。

醫療器械注冊現場(chǎng)核查、生產(chǎn)許可(含變更)現場(chǎng)檢查中，檢查組應當依據指導原則對現場(chǎng)檢查情況出具建議結論，建議結論分為“通過(guò)檢查”“未通過(guò)檢查”“整改后復查”三種情況?，F場(chǎng)檢查中未發(fā)現企業(yè)有不符合項目的，建議結論為“通過(guò)檢查”。

　　現場(chǎng)檢查中發(fā)現企業(yè)關(guān)鍵項目(標識“*”項)不符合要求的，或雖然僅有一般項目(未標識“*”項)不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結論為“未通過(guò)檢查”。僅存在一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結論為“整改后復查”。

　　檢查結論為“整改后復查”的企業(yè)應當在現場(chǎng)檢查結束后的規定時(shí)限內[其中注冊核查在6個(gè)月內，生產(chǎn)許可(含變更)現場(chǎng)檢查在30天內]完成整改并向原審查部門(mén)一次性提交整改報告，審查部門(mén)必要時(shí)可安排進(jìn)行現場(chǎng)復查，全部項目符合要求的，建議結論為“通過(guò)檢查”。

　　對于規定時(shí)限內未能提交整改報告或復查仍存在不符合項目的，建議結論為“未通過(guò)檢查”。在生產(chǎn)許可延續現場(chǎng)檢查中發(fā)現企業(yè)存在不符合項目的，應當通知企業(yè)限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延續。

　　9月1日，史上最嚴的《藥品醫療器械飛行檢查辦法》正式開(kāi)始實(shí)施。通知稱(chēng)，指導原則適用于醫療器械注冊現場(chǎng)核查、醫療器械生產(chǎn)許可(含延續或變更)現場(chǎng)檢查，以及根據工作需要對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的各類(lèi)監督檢查。

　　在各類(lèi)監督檢查中，發(fā)現關(guān)鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應當要求企業(yè)停產(chǎn)整改;僅發(fā)現一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應當要求企業(yè)限期整改。

　　器械嚴管時(shí)代全面到來(lái)

　　由于市場(chǎng)主體不明確，很多企業(yè)在產(chǎn)品獲得審批上市或市場(chǎng)交易完成后，臨床出現的問(wèn)題，事不關(guān)己，什么不良事件，召回制度等等，一概不予關(guān)心。有的產(chǎn)品存在嚴重的安全質(zhì)量隱患，臨床也發(fā)生了嚴重的事故，企業(yè)的第一反應不是有效地控制產(chǎn)品的市場(chǎng)風(fēng)險，分析產(chǎn)品安全隱患，而是去怎樣擺平。

　　自去年以來(lái)，CFDA發(fā)布了一大批新的規則、規范。行業(yè)嚴管已經(jīng)全面到來(lái)。那么，讓我們來(lái)看看除了上面提到兩大政策外，今年還有哪些政策、事件對器械行業(yè)會(huì )產(chǎn)生影響。

　　2015年4月，為全面了解體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況，進(jìn)一步規范體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，切實(shí)加強監管，嚴厲打擊違法違規行為，國家局下發(fā)《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案的通知》;

　　2015年7月，國家局下發(fā)《關(guān)于印發(fā)2015年國家醫療器械抽驗產(chǎn)品檢驗方案的通知》，本月，因北京、江蘇兩地發(fā)生可疑群體不良反應，國家局還暫停銷(xiāo)售使用天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體;同月下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強藥品醫療器械保健食品廣告審查監管工作的通知》;

　　2015年8月，國家局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節重點(diǎn)監管目錄及現場(chǎng)檢查重點(diǎn)內容的通知》，以加強醫療器械經(jīng)營(yíng)監管;

　　這只是針對器械行業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量監管方面，其他關(guān)于產(chǎn)品注冊的如藥品和醫療器械注冊審批制度改革，對于產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)如關(guān)于多功能超聲骨刀等127個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知等等，不一而足。

　　預計，在國家的嚴管之下，估計不少器械企業(yè)可能會(huì )因此通不過(guò)檢查、停產(chǎn)整改，注冊證件不得延續等，將對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生嚴重影響，行業(yè)洗牌或將隨之而來(lái)。