2014年全國醫療器械不良事件監測報告出爐

現代快報記者 吳怡

　　昨天，國家食藥監總局公布了2014年度國家醫療器械不良事件監測年度報告?，F代快報記者從中得知，在各地通報的可疑醫療器械不良事件中，有8.8%都是患者自己操作引起的，有13%的事件都發(fā)生在家中，其中家庭常見(jiàn)的醫療器械電子血壓計，也上了可疑不良報告前三名的榜單。專(zhuān)家提醒，家庭醫療器械也有風(fēng)險，應該時(shí)常校準更新，正規渠道購買(mǎi)，并根據說(shuō)明書(shū)的指導進(jìn)行。

　　名詞解釋

　　什么是醫療器械不良事件？

　　說(shuō)起不良反應、不良事件，市民第一反應就是這個(gè)藥品或者器械有問(wèn)題。不過(guò)，醫療器械不良事件，實(shí)際上是指獲準注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。

　　為什么已經(jīng)質(zhì)量合格，而且在正常使用情況下的醫療器械，也會(huì )對人體造成傷害？這主要是由于產(chǎn)品的設計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說(shuō)明書(shū)不準確或不充分等原因造成的。目前，我國醫療器械不良事件監測按照“可疑即報”原則收集報告，只要有可疑，就必須得上報。

　　報告解讀

　　電子血壓計怎么也上榜了？

　　在有源醫療器械方面，排名前五位的分別為病人監護儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、心電圖機和呼吸機，占報告總數的4.5%。別的不說(shuō)，電子血壓計基本上每個(gè)家庭都會(huì )有一臺，怎么也上榜了？

　　現代快報記者從醫生處了解到，曾經(jīng)有一位大爺在家量血壓，血壓計連續幾天顯示正常。這讓大爺欣喜萬(wàn)分，當下就停止服用降壓藥，豈料停藥后第二天，就產(chǎn)生了頭痛胸悶的情況。去醫院一檢查，才發(fā)現自己血壓還是很高，是家中用了幾年的電子血壓計出了問(wèn)題。

　　江蘇省藥品不良反應監督中心主任助理孫駿提醒，電子血壓計在測量時(shí)穩定性不如水銀血壓計，且存在橡皮氣囊漏氣、電池電量不夠等問(wèn)題，而水銀血壓計會(huì )存在水銀柱漏氣、有氣泡、汞柱斷裂、水銀泄漏、嚴重老化、示值不準等問(wèn)題，每年要對產(chǎn)品進(jìn)行校驗或者更新。

　　拔火罐忘了時(shí)間，背上“拔”出水皰

　　報告指出，在可疑的不良事件中，8.8%都是由患者自己操作的。按照使用場(chǎng)所劃分，報告為“家庭”的報告占了13.0%。

　　在家庭生活中，常用的醫療器械，除了血壓計，還包括了血糖儀、制氧機、拔罐器等，因為操作便捷，市民對于這些家庭醫療器械的安全性，考慮得卻不是很多。

　　然而因為家庭醫療器械使用導致的事故，卻頻頻見(jiàn)諸報端?！对诩野位鸸薨纬龃笏挕贰毒W(wǎng)購血糖儀出錯，致服用過(guò)量藥劑不省人事》等新聞報道讓人擔心不已。

南京市鼓樓醫院皮膚科包軍主任告訴現代快報記者，曾經(jīng)遇到過(guò)一些病人，去社區一些醫療機構“拔火罐”，然而操作者拔著(zhù)拔著(zhù)忘記了時(shí)間，結果因為火罐的負壓原理，時(shí)間長(cháng)以后很難拔下來(lái)，拔下來(lái)以后，皮膚上出現了一顆顆小水皰?！叭绻约涸诩依锩姘位鸸?，沒(méi)有把握好時(shí)間，也是很有可能會(huì )發(fā)生這種危險的?！?

　　中藥熏蒸機也有風(fēng)險，小心燙傷

　　在報告中，國家食藥監總局特地通報了三種產(chǎn)品：導尿管、特定電磁波治療儀和熏蒸類(lèi)設備。其中第三種熏蒸類(lèi)設備，家庭購買(mǎi)使用的情況比較多。

　　據了解，這種熏蒸設備主要指中藥熏蒸，利用中藥與熏蒸器的結合，產(chǎn)生并輸送熱藥蒸汽。2010年1月至2014年7月，國家藥品不良反應監測中心共收到涉及熏蒸類(lèi)設備的可疑不良事件報告223例。其中嚴重傷害事件93例，主要表現為暈厥、燙傷、驚嚇等，其中發(fā)生暈厥2例，占全部嚴重傷害報告的2.1%；不同程度燙傷78例，占83.9%；艙體墜落、爆炸等瀕臨事件13例，占14.0%。根據所舉的案例，曾經(jīng)有患者使用熏蒸治療機過(guò)程中，熏蒸機噴射出高溫藥霧，致使患者治療部位Ⅱ度燙傷。

　　現代快報記者看到，很多網(wǎng)站上都有家用中藥熏蒸機出售。然而這些設備一旦出現溫度過(guò)高，致使身體灼傷，后果將不堪設想。

                                                                                          轉載:現代快報