企業(yè)呼吁詳細界定“創(chuàng )新醫療器械”

　　政策激勵醫療器械創(chuàng )新

　　企業(yè)希望詳細界定“創(chuàng )新”

　　創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品的審批在世界各國醫療器械行業(yè)中都是最受關(guān)注的問(wèn)題之一。今年國家食品藥品監管部門(mén)發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》(征求意見(jiàn)稿)和《關(guān)于簡(jiǎn)化醫療器械重新注冊申報資料的規定(試行)》(征求意見(jiàn)稿)后，迅速在醫療器械行業(yè)引起巨大反響。業(yè)內人士日前表示，為了有效地激勵和保護國內企業(yè)開(kāi)展創(chuàng )新，還須制定更為完善的配套政策。

　　政策激勵醫療器械創(chuàng )新

　　無(wú)論是國內醫療器械行業(yè)的發(fā)展形勢，還是全球醫療器械行業(yè)發(fā)展現狀，都表明當前醫療器械企業(yè)只有加強創(chuàng )新才能在未來(lái)的醫療器械市場(chǎng)上獲得生存空間，安于現狀終將逐漸被市場(chǎng)淘汰。

　　為鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，今年3月，國家食品藥品監管部門(mén)發(fā)布了《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》(征求意見(jiàn)稿)和《關(guān)于簡(jiǎn)化醫療器械重新注冊申報資料的規定(試行)》(征求意見(jiàn)稿)，并表示未來(lái)將對創(chuàng )新醫療器械實(shí)行優(yōu)先審批、開(kāi)通綠色通道。

　　根據相關(guān)政策，創(chuàng )新醫療器械將獲得優(yōu)先辦理。但是，所申報的產(chǎn)品須具有該產(chǎn)品核心技術(shù)的自主知識產(chǎn)權，產(chǎn)品主要作用機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值等。對于創(chuàng )新醫療器械，各級食品藥品監督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機構將按照早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審批——種種要求表明了我國推進(jìn)醫療器械創(chuàng )新發(fā)展的信心。

　　企業(yè)希望詳細界定“創(chuàng )新”

　　開(kāi)通創(chuàng )新醫療器械審批綠色通道的消息在我國醫療器械行業(yè)引起了巨大反響。不久前于深圳召開(kāi)的“醫療器械監管政策研討會(huì )上”，山東新華醫療器械股份有限公司的陳勇對記者表示，在醫療器械法規中還應進(jìn)一步明確“創(chuàng )新”的定義和主題，而且要區分國內創(chuàng )新、世界創(chuàng )新和應急創(chuàng )新，在審批流程和監管模式上，也要按照國內創(chuàng )新、世界創(chuàng )新和應急創(chuàng )新的不同特點(diǎn)制定不同的法規。

　　很多企業(yè)希望政府部門(mén)為創(chuàng )新醫療器械的審批機制制定更為完善的配套政策，以有效地激勵和保護國內企業(yè)開(kāi)展創(chuàng )新?！罢块T(mén)應該有針對性地鼓勵創(chuàng )新，即重點(diǎn)鼓勵我國醫療器械產(chǎn)業(yè)中實(shí)力薄弱、發(fā)展緩慢的產(chǎn)品的創(chuàng )新，例如放療設備等，以推進(jìn)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢的形成，使相關(guān)企業(yè)能夠參與國際競爭?！庇嘘P(guān)企業(yè)代表表示。

　　不僅本土企業(yè)迫切希望政府部門(mén)對創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品給予更多的政策傾斜，跨國企業(yè)對創(chuàng )新產(chǎn)品注冊綠色通道同樣非常關(guān)注。德國某知名醫療器械公司的代表在本次會(huì )議上表示，該企業(yè)的創(chuàng )新產(chǎn)品如能進(jìn)入注冊綠色通道，他們會(huì )將更多的先進(jìn)技術(shù)轉移到中國。

　　美國的“創(chuàng )新醫械快速審批通道”

　　美國食品藥品管理局(FDA)今年初在其官方網(wǎng)站上刊載了一份聲明，號召社會(huì )各界對“創(chuàng )新醫療器械快速審批通道”(Innovative Pathway)提供意見(jiàn)和建議，以便拓寬FDA政策制定者的思路，對相關(guān)法規作出進(jìn)一步修改和完善。

　　FDA發(fā)布的“創(chuàng )新醫療器械快速審批通道”的相關(guān)文件顯示，美國推出該政策的主旨是鼓勵國內外企業(yè)加速開(kāi)發(fā)醫院、患者急需的各種新型醫療器械產(chǎn)品，尤其是具有獨創(chuàng )性和革命性的醫療器械產(chǎn)品，以滿(mǎn)足醫療之需和改善患者的生命質(zhì)量。

　　企業(yè)最關(guān)心的問(wèn)題是“什么樣的產(chǎn)品才屬于創(chuàng )新醫療器械”和“創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品的申報程序”。美國FDA給出的定義是：創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品必須具有真正意義的“先進(jìn)技術(shù)”，該產(chǎn)品的上市有可能使相關(guān)的治療作用產(chǎn)生革命性變化，并因此顯著(zhù)改善患者的生命質(zhì)量。

　　FDA規定，申報“創(chuàng )新醫療器械快速審批通道”的廠(chǎng)家必須提供一份產(chǎn)品開(kāi)發(fā)路線(xiàn)圖、計劃時(shí)間表、臨床評估計劃等。創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)商要設立一個(gè)“項目經(jīng)理”崗位，由該項目經(jīng)理負責在創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品的早期開(kāi)發(fā)階段明確提出產(chǎn)品可驗證的技術(shù)先進(jìn)性以及樣機的臨床實(shí)用性等方案。

　　2012年，由一家美國企業(yè)與高校聯(lián)合研制的“可根據大腦指令進(jìn)行控制的人工機械手臂”幸運地第一個(gè)進(jìn)入“創(chuàng )新醫療器械快速審批通道”并順利獲得產(chǎn)品證書(shū)。目前，美國有少數幾種創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品處于快速審批通道中。

　　除審批事項外，美國“創(chuàng )新醫療器械快速審批通道”政策的具體內容還包括：1.在研發(fā)和臨床試驗階段建立強制性第三方認證機構，以便鑒別和確認創(chuàng )新產(chǎn)品的技術(shù)先進(jìn)程度。2.在一些重點(diǎn)高校設立可供醫療器械設計人員進(jìn)修的培訓班，并在這些著(zhù)名院校里開(kāi)設創(chuàng )新產(chǎn)品核心課程，美國醫療器械公司今后可派遣年輕的設計人員赴這些高校參與培訓和學(xué)習，以便企業(yè)培養后備設計人員隊伍。3.在國外設立創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品信息收集中心，充分利用國外醫療器械創(chuàng )意和開(kāi)發(fā)經(jīng)驗等，使本土醫療器械創(chuàng )新達到事半功倍的效果。

　　(徐錚奎)