食品藥品監管局發(fā)布醫療器械不良事件監測報告

     新華社北京4月3日電（記者 胡浩）國家食品藥品監督管理總局３日發(fā)布2012年醫療器械不良事件監測年度報告。報告顯示，2012年全國醫療器械不良事件報告數量超過(guò)18萬(wàn)份，涉及43類(lèi)產(chǎn)品，涵蓋了《醫療器械分類(lèi)目錄》中的所有醫療器械類(lèi)別。

    醫療器械不良事件不等于質(zhì)量事故，也不等于醫療事故。醫療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫療器械在正常使用情況下發(fā)生的、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

    根據統計，2012年全國醫療器械不良事件報告數量位列前十位的產(chǎn)品類(lèi)別依次為醫用高分子材料及制品，醫用衛生材料及敷料，注射穿刺器械，植入材料和人工器官，物理治療設備，醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備，普通診察器械，醫用縫合材料及黏合劑，醫用電子儀器設備和手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具。與2011年相比，報告數量位列前十位的產(chǎn)品基本相同，僅個(gè)別產(chǎn)品分類(lèi)有變化，其中，２０１１年位列前十位的“計劃生育手術(shù)器械”在２０１２年未列入前十位，取而代之的是“手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具”。

    按事件傷害程度統計分析，２０１２年可疑醫療器械不良事件報告中，事件傷害程度為死亡的報告占總報告數的０．０６％，事件傷害程度為嚴重傷害的報告占總報告數的１２．９３％，事件傷害程度為其他的報告占總報告數的８７．０１％。

    按涉及使用人員統計分析，２０１２年可疑醫療器械不良事件報告中，７２．１１％的報告所涉及的醫療器械是由專(zhuān)業(yè)人員操作的；２．３４％的報告所涉及的醫療器械是由非專(zhuān)業(yè)人員操作的；１２．２０％的報告所涉及的醫療器械是由患者自己操作的；１３．３４％的報告操作人不詳。其中，所涉及的醫療器械是由專(zhuān)業(yè)人員操作的報告比例較２０１１年的８１．９４％有所減少；操作人員不詳的報告所占比例較２０１１年的２．６０％有比較明顯的增長(cháng)。