張家界市深入推進(jìn)醫療器械企業(yè)質(zhì)量信用等級評估工作

      紅網(wǎng)張家界站4月4日訊(通訊員 卓慧淑 覃理)為深入推進(jìn)張家界市藥械行業(yè)誠信體系建設，筆者日前獲悉，市食品藥品監管局決定用今年一年的時(shí)間進(jìn)一步深化醫療器械企業(yè)質(zhì)量信用等級評估工作。

　　此項工作將以《醫療器械監督管理條例》、《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》、《湖南省藥品、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用等級評估實(shí)施辦法》等法律法規為依據，以《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》二年以上的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為重點(diǎn)對象，以企業(yè)質(zhì)量信用建設理念及自律意識、企業(yè)質(zhì)量管理體系建設與能力、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量狀況、企業(yè)規范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況、企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險控制和應急能力建設為重點(diǎn)內容進(jìn)行評估，分為開(kāi)展宣傳動(dòng)員、采集誠信信息、建立誠信檔案、組織等級評估四個(gè)階段進(jìn)行，并根據評估結果來(lái)決定對各企業(yè)的日常監督檢查頻次，重點(diǎn)扶持誠信企業(yè)，在行政許可、認證、產(chǎn)品注冊等方面給予政策和技術(shù)指導，優(yōu)先扶持其擴大企業(yè)規模和擴大市場(chǎng)；增加對失信企業(yè)的監督檢查頻次，加大違法行為的處罰力度。對嚴重失信企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監管，發(fā)現問(wèn)題，責令其整改，并在行業(yè)內進(jìn)行通報，對于問(wèn)題特別嚴重的，限制其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，依法吊銷(xiāo)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證等證書(shū)。

　　此項工作將進(jìn)一步規范醫療器械市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，大大增強醫療器械企業(yè)的法律意識、責任意識、誠信意識，有效保障公眾用械安全。

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