國家食品藥品監督管理局頒布實(shí)施《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械實(shí)施細則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細則》）已一年半載了。隨著(zhù)貫徹工作的逐步推進(jìn)，《細則》的檢查工作也在全國各地有序展開(kāi)，國內所有生產(chǎn)無(wú)菌醫療器械的企業(yè)都須接受?chē)覍?zhuān)職檢查員的嚴格查驗，力度之大，范圍之廣，前所未有?？梢?jiàn)，醫療器械關(guān)系國計民生，安全有效是必須予以保障的，法律法規面前，所有企業(yè)沒(méi)有例外，接受?chē)栏窨疾樵谒y免。
為了更好的配合專(zhuān)項檢查，幫助企業(yè)順利通過(guò)《細則》驗收，地方藥監局適時(shí)舉辦各類(lèi)相關(guān)培訓班，一方面提升企業(yè)相關(guān)人員的業(yè)務(wù)技能，一方面促進(jìn)企業(yè)及時(shí)整改以滿(mǎn)足《細則》要求。
就在2012年4月27-28日，杭州市藥監局再次發(fā)文，并舉辦檢驗人員業(yè)務(wù)技能提升培訓班，針對《細則》實(shí)施過(guò)程中企業(yè)較為薄弱環(huán)節展開(kāi)授課。來(lái)自杭州市區醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的近六十名相關(guān)人員參加了培訓。培訓內容涉及無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)過(guò)程的幾個(gè)重要環(huán)節，包括工藝用水的檢測、無(wú)菌檢查、微生物限度檢查、滅菌劑殘留檢測等。授課內容實(shí)踐性強，包含了無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)過(guò)程檢驗必不可少的幾個(gè)實(shí)驗。準確掌握和熟練操作這些實(shí)驗，是無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)能力的集中體現，也是滿(mǎn)足《細則》要求的一個(gè)重要方面。
公司質(zhì)管部及時(shí)派人員參加了此次培訓，目的明確，意義深遠。一方面為籌建生物試驗室做好前期技術(shù)準備，另一方面為滿(mǎn)足法規要求促進(jìn)整改工作，使無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)步入正軌，順利注冊，擴大規模。
此次培訓為期兩天，時(shí)間緊，內容多。一天理論知識學(xué)習，一天考試和現場(chǎng)觀(guān)摩。課堂上，學(xué)員們個(gè)個(gè)全神貫注、專(zhuān)心致志；考試時(shí)，一絲不茍、盡情發(fā)揮；參觀(guān)現場(chǎng)，踴躍發(fā)言、積極詢(xún)問(wèn)。大家都很重視，因而都能學(xué)成歸來(lái)，順利拿到了鑒定站頒發(fā)的《培訓護照》。
培訓學(xué)習結束了，生產(chǎn)過(guò)程的實(shí)際操作迎面而來(lái)。作為無(wú)菌醫療器械制造的從業(yè)人員，學(xué)以致用，規范作業(yè)，嚴守法規，嚴把無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，我們責無(wú)旁貸，而且責任重大，我們義不容辭。
大力神質(zhì)管部（稿件）
