國家發(fā)展改革委辦公廳 國家中醫藥管理局辦公室

各省、自治區、直轄市及計劃單列市、新疆生產(chǎn)建設兵團發(fā)展改革委（局）、衛生廳（局）、中藥管理局，國務(wù)院有關(guān)部門(mén)、直屬機構辦公廳（辦公室），有關(guān)中央管理企業(yè)：

    為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》，根據《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規劃》和《中醫藥事業(yè)發(fā)展“十一五”規劃》，為不斷滿(mǎn)足人民健康對中藥日益增長(cháng)的需求，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化升級和提高中藥產(chǎn)業(yè)競爭力，保障中藥產(chǎn)業(yè)的可持續發(fā)展，國家發(fā)展改革委與國家中醫藥管理局決定于2009-2011年聯(lián)合組織實(shí)施現代中藥高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展專(zhuān)項?，F將有關(guān)事項通知如下：
    一、專(zhuān)項實(shí)施的目標
    （一）充分發(fā)揮中醫藥的治療優(yōu)勢與特色，推動(dòng)具有我國自主知識產(chǎn)權、技術(shù)先進(jìn)、成熟度高的中藥成果產(chǎn)業(yè)化，使更多的療效確切、可供臨床選擇的中藥新產(chǎn)品走向市場(chǎng)，項目完成后，形成若干個(gè)年產(chǎn)值1億元的中藥新品種，為中藥產(chǎn)品的結構優(yōu)化與名藥、名廠(chǎng)培育奠定基礎。
    （二）針對當前緊缺、用量大、且有較好種養基礎的野生藥材品種，推動(dòng)其家種、家養進(jìn)程，項目完成后，每種藥材新增野生變家種生產(chǎn)基地3000畝以上或相當養殖規模，使其對野生資源的依賴(lài)度下降20%以上，有效緩解由于野生藥材資源緊缺導致用藥價(jià)格升高的問(wèn)題，逐步降低對野生藥材資源的依賴(lài)，滿(mǎn)足中藥產(chǎn)品快速增長(cháng)的需求，保障中藥產(chǎn)業(yè)的可持續發(fā)展。同時(shí)，引導中藥大企業(yè)以其優(yōu)勢產(chǎn)品為核心，建立栽培或養殖原料藥材規范化生產(chǎn)（GAP）基地，面積達10000畝/種以上或相當養殖規模，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)調、健康發(fā)展。
    （三）圍繞中藥產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控等關(guān)鍵環(huán)節，推動(dòng)一批飲片、成藥的生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)應用，為形成中藥生產(chǎn)過(guò)程控制技術(shù)標準和規范體系奠定基礎，為整體提升中藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)水平和技術(shù)含量提供示范，以保障飲片、成藥的質(zhì)量達到穩定可控，保障用藥的安全、有效。
    （四）引導形成一批合作關(guān)系清晰、合作實(shí)體明確、合作任務(wù)落實(shí)的產(chǎn)學(xué)研合作項目，充分發(fā)揮我國已有的中藥研究公共技術(shù)平臺的技術(shù)創(chuàng )新優(yōu)勢，推動(dòng)建立技術(shù)開(kāi)發(fā)合作機制，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟的形成。
    二、專(zhuān)項支持的主要內容
    根據臨床用藥需求和中藥產(chǎn)業(yè)自身特點(diǎn)，針對影響行業(yè)可持續發(fā)展的瓶頸問(wèn)題，本專(zhuān)項重點(diǎn)支持治療常見(jiàn)病、重大疾病的創(chuàng )新藥物品種的產(chǎn)業(yè)化，優(yōu)質(zhì)原料藥材生產(chǎn)基地的建設和中藥制藥過(guò)程質(zhì)量控制先進(jìn)技術(shù)的綜合示范應用。具體內容包括： 
    （一）創(chuàng )新藥物品種的產(chǎn)業(yè)化。支持治療腫瘤、心腦血管病、代謝性疾?。ㄌ悄虿?、高脂血癥等）、肝病、病毒性感冒（流感）、婦科慢性疾病及胃腸道疾病，具有自主知識產(chǎn)權、療效確切、制造技術(shù)先進(jìn)且成熟、市場(chǎng)潛力大的創(chuàng )新中成藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。
    （二）優(yōu)質(zhì)原料藥材生產(chǎn)基地的建設。擇優(yōu)支持15種左右以野生撫育技術(shù)、人工繁育技術(shù)等為支撐的緊缺、用量大的珍稀瀕危、高附加值野生藥材規?；吧兗曳N家養、撫育基地建設。擇優(yōu)支持10種左右為中成藥大品種配套的主要栽培或養殖原料藥材規范化基地的建設。
    （三）中藥制藥過(guò)程質(zhì)量控制先進(jìn)技術(shù)的綜合示范應用。擇優(yōu)支持5種左右以高新技術(shù)和傳統技術(shù)相結合的優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片的規范化生產(chǎn)和過(guò)程控制技術(shù)應用示范。擇優(yōu)支持10家左右企業(yè)以其相關(guān)產(chǎn)品為載體，集成應用先進(jìn)制造技術(shù)、在線(xiàn)檢測與控制技術(shù)等，進(jìn)行中成藥生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制的技術(shù)示范。
    三、申報項目的具體條件
    （一）所有申報項目，需符合國家發(fā)展改革委頒布的《國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展項目管理暫行辦法》（國家發(fā)展改革委令第43號）和本文的有關(guān)要求，且已完成項目開(kāi)工建設的相關(guān)準備工作或已開(kāi)工建設。
    （二）所有申報項目，若屬涉及行業(yè)準入管理的，要提供有關(guān)部門(mén)出具的相關(guān)許可文件。
    （三）項目實(shí)施單位應具備較強的發(fā)展潛力和相應的技術(shù)開(kāi)發(fā)、經(jīng)營(yíng)管理、資金籌集能力，應按照資金申請報告的要求提供相關(guān)附件。
    （四）申請創(chuàng )新藥物品種的產(chǎn)業(yè)化的項目。需具有2007年1月1日后獲得的國家藥品新藥證書(shū)（Ｉ類(lèi)新藥獲得新藥證書(shū)的年限可延長(cháng)至2005年1月1日）；應有自主知識產(chǎn)權；應開(kāi)展了IV期臨床評價(jià)及臨床研究總結；應具有較高、成熟的生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制水平，具有獨特的治療學(xué)優(yōu)勢和良好的市場(chǎng)發(fā)展前景。
    （五）申報優(yōu)質(zhì)原料藥材生產(chǎn)基地的建設的項目。野生變家種家養或撫育藥材基地的建設項目，需有較好的前期工作基礎，已有中試實(shí)驗田1000畝以上或相當的養殖規模，并提供可進(jìn)行大規模人工種植、養殖或撫育的技術(shù)資料及相關(guān)證明材料。中成藥大品種（2008年銷(xiāo)售收入達到5億元以上）的栽培原料藥材應具有5000畝以上栽培面積或相當養殖規模，并具有主營(yíng)中藥材栽培或養殖的企業(yè)資質(zhì)等證明材料，相關(guān)栽培和養殖關(guān)鍵技術(shù)應具有自主知識產(chǎn)權，已獲得國家食品藥品監督管理局GAP認證受理通知書(shū)者優(yōu)先。
    （六）申報中藥制藥過(guò)程質(zhì)量控制先進(jìn)技術(shù)綜合示范應用的項目。其中：優(yōu)質(zhì)特色飲片的規范化生產(chǎn)和過(guò)程控制項目，申報企業(yè)應具有GMP證書(shū)，2008年銷(xiāo)售收入達到1億元以上；中成藥生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范項目，申報企業(yè)近3年的年銷(xiāo)售收入應不少于5億元，所用質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)成熟完善，具有自主知識產(chǎn)權，技術(shù)水平在國內處于領(lǐng)先地位，其作為技術(shù)載體的中成藥產(chǎn)品應具有新藥證書(shū)和生產(chǎn)批文。
    四、專(zhuān)項申報程序和要求
    （一）本專(zhuān)項由國家發(fā)展改革委和國家中醫藥管理局聯(lián)合組織實(shí)施。
    （二）各地方發(fā)改委在征求當地中醫藥管理部門(mén)意見(jiàn)后，向國家發(fā)展改革委提出項目申請，國務(wù)院相關(guān)部門(mén)和直屬機構、中央企業(yè)可直接向國家發(fā)展改革委提出項目申請。
    （三）專(zhuān)項申報的截止日期為2010年3月10日，項目主管部門(mén)應在此前將所推薦的項目資金申請報告（具體要求見(jiàn)附件）和初步審查意見(jiàn)、項目簡(jiǎn)介和有關(guān)附件等材料一式三份報送國家發(fā)展改革委，并同時(shí)完成國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目網(wǎng)上申報填報。所有項目單位要對所報項目進(jìn)行認真核實(shí)。
    （四）在項目主管部門(mén)申報的基礎上，國家發(fā)展改革委和國家中醫藥管理局將按照相關(guān)管理辦法規定的程序，在專(zhuān)項申報截止日期之后，對符合國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展項目管理辦法和本公告基本要求的項目組織專(zhuān)家評審，專(zhuān)家評審的具體時(shí)間另行通知。
    （五）經(jīng)國家發(fā)展改革委和國家中醫藥管理局聯(lián)合批復的專(zhuān)項項目，若在批準后的一年內項目建設沒(méi)有實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，所批文件將自動(dòng)失效，項目單位應歸還國家所下達的全部資金。
    特此通知。

國家發(fā)展改革委辦公廳

中醫藥局辦公室

二〇〇九年十二月十日