國家藥監局發(fā)布“抗菌抗病毒”口罩風(fēng)險提示 臨床有效性尚未驗證

人民網(wǎng)北京4月13日電（記者孫紅麗）4月12日，國家藥監局在官網(wǎng)發(fā)布“抗菌抗病毒”口罩消費風(fēng)險提示指出，目前市面上出現的宣稱(chēng)“抗菌抗病毒”非醫用口罩，一般通過(guò)共混、噴涂等方式添加各類(lèi)抗菌劑，主要添加物包括納米二氧化鈦、納米銀、季銨鹽、銅離子/氧化銅、中藥提取物等。該類(lèi)產(chǎn)品的安全性有效性應當開(kāi)展充分研究和驗證。

國家藥監局表示，在安全性方面，應對口罩抗菌劑脫落導致的對正常人群長(cháng)期吸入的風(fēng)險進(jìn)行評估；在有效性方面，應對抗菌劑的加入是否影響口罩過(guò)濾效果，以及抗菌劑的抗菌抗病毒的效果進(jìn)行驗證。該類(lèi)口罩產(chǎn)品在臨床有效性沒(méi)有得到充分驗證前提下，添加抗菌劑會(huì )引入新的風(fēng)險。

“當前，在醫療器械的上市前評價(jià)時(shí)，該類(lèi)產(chǎn)品持續、長(cháng)期使用的風(fēng)險受益比不足，尚不具備顯著(zhù)的臨床意義?！眹宜幈O局強調。

據悉，醫用口罩主要分為三類(lèi)：一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩。各國藥品監管部門(mén)均將醫用口罩作為醫療器械進(jìn)行監督管理，以保障產(chǎn)品的安全有效。

在我國，醫用口罩按第二類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理。截至目前，我國已批準國產(chǎn)醫用防護口罩注冊證762個(gè)，國產(chǎn)醫用外科口罩注冊證2489個(gè)，國產(chǎn)一次性使用醫用口罩注冊證3219個(gè)，為疫情防控提供了有力保障。

國家藥監局提示，國務(wù)院應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制已印發(fā)并不斷更新了不同人群預防新冠肺炎口罩選擇與使用技術(shù)指引，建議消費者依據這些指引的指導，科學(xué)選擇合適的口罩類(lèi)型。

來(lái)源：人民網(wǎng)